硅致智能
硅致主页
硅致优势
产品与服务
研发与注册
医工转化
MedGPT
聚械座
最新医学前沿
脑机接口
医学成果转化
最新资讯
新闻与活动
联系我们
硅致智能
硅致主页
硅致优势
产品与服务
研发与注册
医工转化
MedGPT
聚械座
最新医学前沿
脑机接口
医学成果转化
最新资讯
新闻与活动
联系我们
全生命周期的一体化注册服务
Integrated Registration Services Across the Entire Lifecycle
硅致通过整合专业的知识、经验、人才、资源，提供医疗器械和特医食品的注册与临床服务
全周期注册与医学服务的服务范围
技术商业转化分析
研发资料分析及评估、审核并规范技术转让协议中与产品临床评价及注册申报相关条款内容、核算产品上市费用成本及时间周期；市场分析；
远程智能服务创新绿色通道申报服务
创新医疗器械申报、项目前期准备、文件准备、省局/国家局审查、专家会审查资料准备等相关服务；
中国注册申报
注册检测、注册全流程、注册咨询服务、产品定型、法规解读、政策咨询、法规咨询支持等；
临床评价
（1）同品种临床评价报告撰写； （2）境外临床试验报告撰写； （3）免于进行临床评价报告撰写； 报告撰写以及递交及药监局审评沟通跟进；
临床试验医学及质控
（1）医学咨询与撰写 （2）试验质控 （3）申办方代理人
质量体系咨询
体系建立与维护、质量体系相关法规培训等；
临床供应商筛选
第三方公司通常具有专业的知识和经验，能够客观地评估供应商的资质和能力，避免出现利益冲突或偏见；
法规培训
中国注册申报、FDA注册申报、欧盟CE注册申报相关法规培训；
